在庫融通構想

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参考資料

在庫融通構想を実現するにあたり、どの様な規制が存在するか生成AIで集めた記事を紹介しています。活動の安全性及び課題解決の根拠としています。
また、活動ルールやその他、詳細を決められない事柄についても、このページで暫定的に公開します

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保険薬局間の医薬品を貸出する時の規定
病院で在庫している医薬品を他の病院へ貸出
厚生労働省が定める医薬品等の貸出に関する基準
病院間での医薬品物々交換について厚生労働省の見解
医薬品物々交換の取り扱いに関する法律や薬事法などの法的規制
医療機関等が貸与する医薬品の種類や数量の規定

１．保険薬局間の医薬品を貸出する時の規定

保険薬局間で医薬品を貸し出す場合、以下のような基本的な規定が存在しますが、地域や国によって異なる場合がありますので、詳細な情報は地域の保険制度や薬事法規などを確認してください。
貸出元と貸出先の薬局が、共通のシステムや手続きを利用して連携している必要があります。通常、この連携は地域や国の保険制度の枠組み内で行われます。
医薬品の貸出は、一時的なものであり、貸出元薬局の許可が必要です。貸出元は、貸出する医薬品の管理や記録を適切に行う責任があります。
貸出される医薬品は、患者の処方箋に基づいて提供されます。処方箋は貸出元薬局から貸出先薬局に送られ、貸出先薬局はそれに基づいて医薬品を提供します。
貸出先薬局では、貸出された医薬品の管理と返却手続きを適切に行う必要があります。また、返却された医薬品は、貸出元薬局に返送されます。
貸出に関する記録は、貸出元薬局と貸出先薬局の両方で適切に保管される必要があります。これには、貸出された医薬品の詳細、患者の情報、返却日などが含まれます。

２．病院で在庫している医薬品を他の病院へ貸出

日本の場合、病院が在庫している医薬品を他の病院へ貸し出すことは一般的には認められていません。医薬品の貸し出しには、厚生労働省が定める「医薬品等の貸出に関する基準」に従って行う必要があります。
この基準によると、医薬品の貸出は原則として、処方箋を持つ患者さんに対して行われるものである必要があります。また、貸出を受ける病院も、同様の基準を満たしている必要があります。そのため、一般的には病院間での医薬品の貸し出しは行われていません。
ただし、災害時や特別な事情がある場合には、厚生労働省が許可することもあります。その場合でも厳密な手続きが必要となります。

３．厚生労働省が定める医薬品等の貸出に関する基準

厚生労働省が定める医薬品等の貸出に関する基準は、「医療機関等における医薬品の貸与等に関する基準」（以下「基準」という）として定められています。
基準によれば、医療機関等が医薬品を貸与する場合には、以下の条件を満たす必要があります

患者にとって、貸与が必要かつ適切であること
貸与によって、患者の治療が円滑に進むことが期待できること
貸与によって、患者が自己負担を軽減できること
医師の判断により、貸与が適切であること
医療機関等が貸与する医薬品について、安全性・有効性・品質の点で十分な管理ができる事
貸与する医薬品について、十分な情報提供ができることまた、基準には医療機関等が貸与する医薬品の種類や数量についても規定があります。貸与する医薬品は、患者にとって必要かつ適切なものに限定され、貸与の数量にも限度が設けられています。

４．病院間での医薬品物々交換について厚生労働省の見解

4a) 厚生労働省は、病院間での医薬品物々交換については、特定の規制や禁止はしていませんが、十分な品質管理が行われるよう推奨しています。

4b) 具体的には、病院間での医薬品物々交換においては、以下の点に注意する必要があります。

●医薬品の品質や安全性について確認が必要であること
●正規のルートで入手したものであることを確認すること
●商品名や成分名などの表示が正確であることを確認すること
●保管環境が適切であることを確認すること

4c) 医薬品物々交換に関しては医療機関や製薬会社などが定める自主規制の基準を参考にすることが望ましいとされています。なお、医薬品物々交換には輸入医薬品の取り扱いに関する法律や薬事法などの法的規制がありますので、詳細については、専門家に相談することをお勧めします。

５．医薬品物々交換の取り扱いに関する法律や薬事法などの法的規制

医薬品物々交換に関する法律や規制は、国や地域によって異なる場合があります。以下に、一般的な法的規制の概要を提供しますが、詳細な情報や最新の規制については、該当する国や地域の医薬品管理機関や法務機関にお問い合わせいただくか、最新の法律文書を参照してください。

5a）医薬品管理機関:
各国には、医薬品の規制や監督を担当する医薬品管理機関が存在します。例えば、アメリカ合衆国にはFDA（Food and Drug Administration）があり、日本には厚生労働省や製造販売業者に対して薬事行政を行う厚生労働省医薬・生活衛生局などが該当します。これらの機関は、医薬品の安全性・有効性の確保、製造・販売の規制、薬事許可の管理などを行っています。

5b) 薬事法(薬機法)
多くの国で、医薬品に関する規制は薬事法や薬事法規に基づいています。これらの法律は、医薬品の製造、販売、流通、広告、使用に関する基準を設けています。法律の内容は国によって異なるため、各国の薬事法を確認する必要があります。
5c）薬事許可
医薬品の製造や販売には、薬事許可が必要な場合があります。製造業者は、医薬品の製造過程や品質管理体制を規制に基づいて行わなければならず、販売業者は販売許可を取得する必要があります。薬事許可は、医薬品の安全性・有効性の確保を目的としています。

5d）品質管理と製造基準
医薬品の製造には、品質管理や製造基準の遵守が求められます。

６．医療機関等が貸与する医薬品の種類や数量の規定

医療機関が貸与する医薬品の種類や数量については、国や地域によって異なる法規制やガイドラインが存在します。以下に一般的な規定の例を示しますが、具体的な情報は各国や地域の医療法規制を確認する必要があります。

6a) 医療機関の種類による規定
医療機関の種類や規模によって、貸与できる医薬品の種類や数量が異なることがあります。大規模な病院は一般的に多くの種類の医薬品を保有していますが、小規模なクリニックでは限られた種類や数量の医薬品しか貸与できない場合があります。

6b)薬事法規制
各国には医薬品の貸与に関する法規制が存在し、貸与できる医薬品の種類や数量に制限がかけられている場合があります。例えば、一部の高リスク医薬品や処方箋医薬品は、特定の許可を持つ医療機関でのみ貸与が認められることがあります。

6c) 医療保険制度
医療保険制度によっても医薬品の貸与が制限される場合があります。特定の医薬品は保険適用外とされ、患者による自己負担が必要な場合があります。また、保険制度によっては、一定期間内に貸与できる医薬品の数量に制限がある場合もあります。

6d)医療倫理・ガイドライン
医療倫理やガイドラインに基づいて、医療機関が貸与する医薬品の種類や数量が定められる場合があります。例えば、抗生物質の適切な使用を促すために、一回の処方で貸与できる数量に制限がある場合があります。